המחקר על חיסוני פייזר לא היה כפול סמיות – וזה הרבה יותר חמור מכפי שזה נשמע

| 2646 צפיות
| 2646 צפיות

כשרבים כל כך מאנשי צוות הניסויים הקליניים של פייזר ידעו האם המשתתפים קיבלו את התרופה או פלצבו – הדלתות היו פתוחות לרווחה להונאה ולמניפולציות

| ג'וש גצקו | בריאות

מאז שה-FDA שחרר את המסמכים על החיסון של פייזר, אנשים בכל העולם "חופרים" ברשומות המפורטות של המחקר הקליני שהוביל למתן היתר החירום לחיסון. אבל בזמן שהם סוקרים ובוחנים את הרשומות, יש דבר חשוב שהם חייבים להבין לגבי האופן שבו התנהל הניסוי כולו.

לאחרונה, אנשים כמו אד דאוד (מנהל תיקי השקעות שעבד בחברת ההשקעות בלאקרוק ובשנתיים האחרונות חוקר היבטים של הונאה בכל הקשור למשבר הקורונה) הצביעו על כך שלאור המחדלים, ההפרות והזיופים השערורייתיים באחד מאתרי הניסוי שבהם נערך המחקר הקליני של פייזר שנחשפו בנובמבר האחרון בתחקיר ב-British Medical Journal, היה לפייזר קל מאוד לבצע הונאה על ידי משחק בתוצאות שהתקבלו באותו אתר.

הסיבה לכך היא שכפי שהתברר מהתחקיר ב-BMJ, הזהות של מקבלי החיסון והפלצבו הייתה למעשה "חשופה" למדי באתר זה. זו לא הייתה "סמיות כפולה", כלומר ניסוי שבו לא החוקרים ולא המשתתפים יודעים מי מקבל את הטיפול ומי מקבל את הפלצבו.

ואולם, מה שנדמה שדאוד ורבים אחרים עדיין לא מבינים הוא שלא מדובר רק בבעיה באתר ספציפי: כל הניסוי כולו אפילו לא תוכנן להיות בעל סמיות כפולה מלכתחילה. הוא הוגדר כמחקר "Observer blind", כלומר כזה שבו לכאורה, החוקרים אינם יודעים מי מקבל את הטיפול, אבל המשתתפים כן יודעים או עשויים לדעת. במקרה הזה, פייזר טענה שהמראה של הנוזל בבקבוקוני החיסון שונה מבקבוקוני הפלצבו, כך שהאחיות שהזריקו את התכשיר יכלו להבחין בשוני ביניהם, ומשתתפי הניסוי היו עלולים לקבל רמז או להבין זאת בעצמם. האחות לא הייתה אמורה לספר לאף אחד מהחוקרים האחרים מי קיבל את החיסון הניסיוני ומי את הפלצבו. ואם אף אחד מהחוקרים אינו יודע, הם יכולים לקרוא למחקר "Observer blind".

אלא שהידע על מי שהיה בקבוצות הטיפול והביקורת חרג הרבה מעבר לאחיות שנתנו את הזריקות. על פי פרוטוקול המחקר של פייזר/ביונטק, גם מנהל המחקר ועמית המחקר הקליני בכל אחד מאתרי הניסוי לא היו "עיוורים" - כלומר, ידעו מי מהמשתתפים קיבל את החיסון הניסיוני או פלצבו, ובנוסף אליהם גם צוות חוקרים שנמצא באינטראקציה עם הוועדה לניטור הנתונים מהמחקר, כולל אלו שהיו אחראים לבדיקת תופעות לוואי והפרות של הפרוטוקול (ראו עמוד 49):

WhatsApp Image 2022 03 15 at 09.10.07
על פי פרוטוקול המחקר, גם מנהל המחקר, עמית המחקר הקליני באתרי הניסוי וחוקרים נוספים, לא היו "עיוורים"

מדוע זה חשוב? נזכיר שהיה שיעור גבוה בהרבה של "סטיות פרוטוקול" בקרב קבוצת הטיפול – הקבוצה שקיבלה את החיסון הניסיוני, בהשוואה לקבוצת הפלצבו (331 בקבוצת החיסון לעומת 61 בקבוצת הפלצבו):

WhatsApp Image 2022 03 15 at 09.16.37
שיעור גבוה בהרבה של "סטיות פרוטוקול" בקרב קבוצת הטיפול



הסיכוי שתוצאה מעוותת כזו תתרחש במקרה קטן מאחד למיליון (עשיתי את החישוב)!
מה שפייזר תאמר לכם הוא ש"רוב" הפרות הפרוטוקול נובעות מטעויות במינון המוצר. למשל, מתן מינון גבוה יותר. אבל גם אם זה נכון, "הרוב" אינו הכל. והעובדה שמקבלי ההחלטות המרכזיים בכל אתר לא היו "עיוורים", וכמותם גם הצוות האחראי לבדיקת הפרות פרוטוקול ואירועים שליליים, פותחת את המחקר בפני מגוון הזדמנויות להונאה.

לדוגמה, אם החוקרים רואים שמישהו בקבוצת החיסון חלה בקורונה או חווה תופעת לוואי חמורה, הם יכולים להחליט להסיר אותו מהניסוי ולייחס את תופעת הלוואי להפרת פרוטוקול. או להיפך: אם הם רואים שהייתה הפרת פרוטוקול במקרה של משתתף בקבוצת הפלצבו, אבל הוא נדבק בקורונה או סבל מתופעת לוואי חמורה, הם יכולים להחליט להשאיר אותו במחקר משום ש, ובכן, ההפרה הספציפית הזו לא הייתה כל כך גרועה. אנחנו יכולים לחשוב על סוגים אחרים של הונאה: למשל, מזעור או סיווג מחדש של תופעת לוואי שחווה אחד המשתתפים אם החוקרים יודעים שהוא קיבל את החיסון, ו/או ההיפך אם הם יודעים שהוא בקבוצת הפלצבו. השמיים הם הגבול, באמת.
כן, הפרוטוקול מציג הבטחות שונות לגבי האופן שבו צוות הניתוח ה"בלתי עיוור" הזה יבוּדד מהחוקרים האחרים, ומבהיר שהסיבה להיעדר הסמיות הכפולה היא אך ורק הרצון לשתף נתונים עם הוועדה לניטור הנתונים שהיא "בלתי עיוורת" (DMC). אבל זה יהיה נאיבי באופן קיצוני לקבל את המילה של תאגיד תרופות עם היסטוריה כזו של הונאה, במיוחד מאז שראינו את האופן שבו דיווחה פייזר ואת הדרך שבה היא ניסתה לטשטש את תופעות הלוואי החמורות מהחיסון שמהן סובלת עד היום מאדי דה גארי בת ה-12, שהשתתפה במחקר הקליני של החברה בגילאי 12-17.

WhatsApp Image 2022 03 15 at 09.19.47
מאדי דה גאראי ואמה סטפני מעידות במסיבת עיתונאים שנערכה ביוני 2021



תירוץ אחד שניתן על ידי החברה להפרה בוטה זו של מחקרים כפולי-סמיות הוא שמכיוון שהניסוי היה צריך להיעשות במהירות רבה בגלל מצב החירום, הם נאלצו לנתח את הנתונים בו-זמנית, תוך כדי ביצוע המחקר, ולא יכלו לחכות עד לאחר השלמתו. אלא שהתירוץ הזה כשלעצמו סותר את מה שהצהירו בפנינו רשויות הבריאות – כלומר, שלא נחתכו פינות למרות שפיתחו ובדקו חיסון בזמן שיא (כמובן שביטול הסמיות של הוועדה לניטור נתוני הבטיחות במהלך המחקר במחקרים כמו זה הם נוהג מקובל, אבל מידת ביטול הסמיות כאן איננה מקובלת). 

כאן הם דנים כיצד "הצוות הסטטיסטי הבלתי עיוור" יבצע ניתוח ביניים בנקודות שונות במהלך הניסוי:

WhatsApp Image 2022 03 15 at 09.24.33
מתוך פרוטוקול המחקר: הנחיות כיצד "הצוות הבלתי עיוור" יבצע ניתוח ביניים בנקודות שונות במהלך הניסוי



רציונל אחד לכך הוא שהם רצו להיות בטוחים שהם קולעים לאיתותים מוקדמים מוגדרים מראש של יעילות בהתבסס על הבדלים בשיעורי מקרי קורונה בין קבוצות הטיפול והביקורת. אי פגיעה במטרות הללו לאורך הדרך יהווה אינדיקציה לכך שהחיסון אינו עובד, והחברה תצטרך לחזור אחורנית ולהתחיל הכל מחדש. הבעיה הזו היא חלק מלחץ הזמן שפייזר הייתה נתונה בו. קשה להאמין שהלחץ הזה לא הורגש על ידי הסגל ה"בלתי עיוור" שקיבל החלטות מכריעות לאורך הדרך.

תירוץ נוסף הוא שהם היו מודאגים מהאפשרות של ADE – הגברה תלויית נוגדנים (Antibody-dependent Enhancement), שהיא מצב שבו החיסון עלול לגרום לאנשים ללקות בקורונה חמורה יותר, שעלולה, כפי שמובהר בסעיף 8.2.4 בעמוד 64 בפרוטוקול, להוביל לאשפוז, צורך בהנשמה או אפילו מוות.

placeholder 30x40
הסיבה שניתנה להיעדר ה"עיוורון" של החוקרים - כדי שיוכלו לחפש מקרים של קורונה חמורה


על פי הפרוטוקול, הסיבה המוצגת על ידי החברה היא שהחוקרים ה"בלתי עיוורים" שבחנו את תופעות הלוואי היו אמורים לחפש מקרים של קורונה חמורה. אבל כמובן שכל מי שיבדוק את הרשומות של המטופלים יוכל לראות את כל תופעות הלוואי שלהם, לא רק מקרים של קורונה חמורה.

מלמדים אותנו שלמחקרים כפולי סמיות יש חשיבות רבה, מכיוון שאם החוקרים יודעים מי נמצא בקבוצת הטיפול, הם עלולים לפעול באופן שונה כלפי המשתתפים בקבוצת הטיפול לעומת קבוצת הפלצבו, ובכך להשפיע באופן בלתי מורגש על התוצאות. בדומה לכך, אם הנבדקים יודעים האם קיבלו את הטיפול הניסיוני או פלצבו, הם עלולים להתנהג בדרכים שונות שבתורן עלולות להשפיע על התוצאה, וכמובן שמצב כזה גם פותח את התוצאות לאפקט הפלצבו.

כל זה מצביע על התנהגויות והשפעות סמויות ולא מודעות. אבל בהתחשב במה שידוע כבר על הפשיעה של חברות התרופות, אנו זקוקים למחקרים כפול-סמיות אמיתיים כחיץ נגד הונאה מוחלטת. ולמרות שהם מאסטרים במניפולציה של נתונים אפילו בניסויים כפולי סמיות, הגנה מסוימת עדיפה על היעדר מוחלט של הגנה.

 

ג'וש גוצקו, Ph.D, הוא מרצה בכיר בחוג לסוציולוגיה ואנתרופולוגיה ובמכון לקרימינולוגיה באוניברסיטה העברית בירושלים.


תגובות לכתבה זו יועברו לאישור לפני פרסום. אנא השתמשו בשפה מכבדת ואם מצאתם טעות, אנא צרפו נימוק ענייני וקישור למקור הטענה.

5000 תוים נשארו


ד"ר משה גרין
https://rumble.com/vxgia1-56197513.html
0
ד"ר ניר צבר
סמיות כפולה היא אכן חשובה ביותר
... ולמרבה הגיחוך, מחקרי ההמשך "בעולם האמיתי", שבו כמובן אין אפילו שמץ של סמיות, פורסמו וצוטטו שוב ושוב כהוכחה ניצחת ל"בטיחות והיעילות" של החיסון.
7

בקשת חופש מידע חושפת: ה-CDC לא בדק אותות בטיחות ביחס לתופעות לוואי מדאיגות במערכת ה-VAERS

| ג'וש גצקו | בריאות

ה-CDC טוען שלא מצא אותות בטיחות מדאיגים לתופעות לוואי ב-VAERS. אך בקשת חופש מידע חושפת שהסוכנות לא מצאה - פשוט משום שלא חיפשה אותם. זאת, למרות הבטחה רשמית לעשות זאת

ה-FDA מתעלם מעשרות מקרים של תופעות לוואי חמורות ורב-מערכתיות בתינוקות – וטוען שפייזר הוכיחה שהחיסון שלה בטוח

| יפה שיר-רז | בריאות

במסמך סקירה של נתוני הבטיחות והיעילות של חיסון פייזר שפרסם היום ה-FDA לקראת הדיון בהרחבת היתר החירום לתינוקות, טוענת הרשות האמריקאית שהחיסון יעיל ובטוח. אלא שטענת היעילות נסמכת על 10 מקרים בלבד של תסמינים, ואילו טענת הבטיחות מתעלמת מעשרות דיווחים חמורים ומסכני חיים

ניתוח מגזין זמן אמת חושף: 58 תינוקות שקיבלו את חיסוני ה-mRNA נגד קורונה סבלו מתופעות לוואי חמורות ומסכנות חיים

| רנית פיינברג | בריאות

ניתוח המקרים במערכת ה-VAERS האמריקאית חושף שלמערכת דווחו לפחות 58 מקרים של תופעות לוואי מסכנות חיים בתינוקות שחוסנו בתרכיב ה-mRNA. לגבי חלקם לא ברור אם נותרו בחיים. לא ברור גם מדוע התינוקות חוסנו, והאם היו חלק מהמחקרים הקליניים, אך כך או כך – בדיון הצפוי ברביעי הקרוב ב-FDA לאישור החיסון לתינוקות, פייזר ומודרנה לא יוכלו לטעון שהוא בטוח עבורם

משחק הקופים

| יריב המר | בריאות

כיצד ידעו ארגוני בריאות "לנבא" כבר לפני יותר משנה את התפרצות נגיף אבעבועות הקוף בדיוק במאי 2022, ומה גרם לחברות תרופות לפתח תרופות וחיסונים ו"לבנות מודעות" למחלה, ולרשויות הבריאות לסגור עימן חוזי ענק של מיליארדים כבר ב-2019, כשמדובר במחלה שנחשבת לנדירה במערב, ושהרשויות עצמן לא התרגשו ממנה עד כה?

האם משתתף #12312982 הוא המפתח להוכחה שמחקרי החיסון של פייזר הם הונאה?

| ג'וש גצקו | בריאות

אוגוסטו רו, עורך דין מארגנטינה, עשוי להיות המפתח להפסקת הניסויים בחיסון של פייזר, או לפחות להוכחה שבאתר הניסוי הגדול ביותר של פייזר, שכלל למעלה מ-10% מהמשתתפים בניסוי, בוצעה הונאה

האם משרד הבריאות גרם להתפרצות מוטציה חדשה של נגיף הפוליו?

| יפה שיר-רז | בריאות

משרד הבריאות מאשים את ההורים הלא מחסנים בהתפרצות המוטציה החדשה. אבל האומנם ההורים אשמים? מתחקיר מגזין זמן אמת עולה כי משרד הבריאות הפר במשך שנים את הנחיות השימוש של היצרן בחיסון החי-מוחלש – הפרה חמורה שעלולה הייתה לגרום ליצירת המוטציה